Una nuova opzione per la prevenzione dell’HIV è stata appena approvata in Europa: si tratta di lenacapavir, il primo e unico farmaco di profilassi pre-esposizione (PrEP) somministrabile tramite iniezione sottocutanea solo due volte all’anno.
La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio, rendendo disponibile questo innovativo trattamento nei 27 Paesi membri dell’UE, oltre che in Norvegia, Islanda e Liechtenstein.
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Cos’è lenacapavir e come funziona?
Lenacapavir è un inibitore del capside dell’HIV-1, agisce cioè impedendo al virus di replicarsi all’interno delle cellule, riducendo così il rischio di infezione nelle persone esposte. La sua particolarità è la modalità di somministrazione: una semplice iniezione sottocutanea ogni sei mesi, contro la tradizionale PrEP orale che richiede una pillola quotidiana.
Questa caratteristica rappresenta una rivoluzione, perché aumenta l’aderenza alla terapia e riduce il rischio che la prevenzione fallisca a causa di dimenticanze o difficoltà a seguire regimi giornalieri.
I dati degli studi clinici
L’approvazione di lenacapavir si basa sui risultati degli studi di fase 3 Purpose 1 e Purpose 2, che hanno coinvolto migliaia di partecipanti in diversi contesti:
- Purpose 1: tra le donne dell’Africa subsahariana, la somministrazione semestrale ha portato a zero infezioni da HIV, dimostrando una riduzione del 100% rispetto alla PrEP orale tradizionale.
- Purpose 2: in un gruppo ampio e diversificato di uomini e persone transgender, solo 2 infezioni su 2.179 partecipanti nel gruppo lenacapavir. La protezione è del 99,9% e ha una netta superiorità rispetto alla terapia orale standard.
Entrambi gli studi hanno confermato che il farmaco è stato ben tollerato, senza evidenziare nuovi problemi di sicurezza. I risultati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine. La rivista Science ha nominato lenacapavir “Breakthrough of the Year 2024”, cioè scoperta dell’anno.
Una prospettiva globale
L’approvazione europea segue quella della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Già le linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), raccomandano lenacapavir come opzione aggiuntiva di PrEP.
La casa farmaceutica Gilead sta inoltre presentando richieste di approvazione in altri Paesi, tra cui Brasile, Canada, Sudafrica, Australia e Svizzera. Avviate collaborazioni con il Fondo globale per la lotta all’AIDS per garantire l’accesso al farmaco anche nei Paesi a basso e medio reddito.
Perché questa novità è importante
L’arrivo di lenacapavir in Europa rappresenta un traguardo fondamentale:
- offre una nuova arma nella prevenzione dell’HIV, soprattutto per le popolazioni più vulnerabili;
- semplifica la PrEP, rendendola più accessibile e gestibile;
- apre la strada a una riduzione significativa delle nuove infezioni, avvicinando l’obiettivo di porre fine all’epidemia.
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